文章來源：中國核工業集團公司 發布時間：2016-04-14
近日，中國核動力研究設計院自主設計、制造的血液輻照機取得國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械產品注冊證，獲得上市銷售資格。經臨床驗證，該輻照機各項性能指標均達到國際同類產品的先進水平。這是中核集團在核醫療裝備領域取得的一項重要成果，進一步完善了中核集團的核醫學產業布局。
血液輻照是預防一種致命輸血并發癥的最有效手段和適宜方法。核動力院研制的血液輻照機結構設計合理，效果良好，既能消除輸血并發癥的發生，又能保持其他細胞的功能和活力，讓輸血更加安全；同時，該輻照機還可應用于生物材料、細胞培養、試驗用血標本以及動物實驗、生物材料、電子元器件輻照研究等領域，市場前景廣闊。
血液輻照機是對血液進行輻照處理的臨床專用設備，涉及到輸血安全、輻射安全和產品機械電氣安全，屬于最高管理類別（三類）醫療設備，產品的研制過程必須符合國家醫療器械質量和規范實施，在產品上市前須通過權威醫療器械檢測機構的嚴格檢測，并在兩家以上國家批準的臨床藥理基地進行臨床試驗，最后通過國家藥監局組織的產品注冊評審。
核動力院于2006年底成功研制出首臺血液輻照機，該輻照機于2009年至2014年先后在解放軍307醫院和成都軍區總醫院進行了嚴格的臨床試驗，并于2016年初通過國家藥監局審評中心的最終技術審查，最終取得了醫療器械產品注冊證。