文章來源：中國醫藥集團總公司 發布時間：2013-03-18
2013年3月13日，在國家食品藥品監督管理局國家藥品審評中心數據和安全監察委員會（DSMB）的監督下，北京微谷生物醫藥有限公司（以下簡稱“北京微谷”）自主研發的腸道病毒71型滅活疫苗（以下簡稱“EV71疫苗”）Ⅲ期臨床研究數據在京順利揭盲。初步結果顯示，我國自主研發的EV71疫苗具有良好的安全性和有效性。
中國醫藥集團旗下中國生物技術股份有限公司（以下簡稱“國藥中生”）所屬北京微谷開展的EV71疫苗研發受到各界廣泛關注。該疫苗為全球首創，沒有同類研究可供參考。
中國醫藥集團和國藥中生將該疫苗的研發作為重大課題推進，企業成立了聯合攻關機制。以沈心亮、李秀玲研究員為核心的北京微谷研發團隊自2008年開始開展了兩年多的臨床前研究，于2010年12月23日獲得國家食品藥品監督管理局頒發的EV71疫苗臨床研究批件，成為中國大陸首批獲準開展臨床研究的EV71疫苗之一。2011年完成的該疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床研究結果顯示安全性和免疫原性良好。自2012年1月6日開始EV71疫苗Ⅲ期臨床研究，歷時14個月，嚴格按照方案對1萬余例嬰幼兒先后進行了疫苗接種，完成了歷經兩個流行季節的流行病學保護效果觀察。
EV71疫苗臨床試驗過程得到了由國家食品藥品監督管理局牽頭的“EV71疫苗臨床試驗聯合工作機制”的嚴格監管。Ⅲ期臨床研究的順利完成，為EV71疫苗上市使用從而有效預防EV71型手足口病提供了科學依據。