文章來源：中國生物技術集團公司 發(fā)布時間：2009-06-15
2009年6月8日至9日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的安排，藥品認證管理中心委派三位專家組成檢查小組，對北京天壇生物制品股份有限公司流感疫苗的生產(chǎn)進行了跟蹤檢查。專家組從企業(yè)概況、生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設備、主要原輔料來源、倉儲以及冷鏈運輸、近年來GMP執(zhí)行情況、驗證情況、是否按批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)和檢驗以及疫苗生產(chǎn)用原輔料是否進行了檢驗等9個方面進行了跟蹤檢查。在經(jīng)過嚴格、細致的跟蹤檢查之后，專家組一致認為天壇生物流感疫苗生產(chǎn)符合國家藥品GMP認證檢查標準。
此次檢查雖然只涉及流感疫苗生產(chǎn)車間。但是，在全世界流行甲型H1N1流感的特殊情況下，為切實做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準備工作，此次檢查顯得尤為重要和緊迫。天壇生物流感疫苗生產(chǎn)車間GMP檢查的順利通過為甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好了充分的準備。